Modern rákterápia: lehetőségek és nehézségek – 2. rész

A molekuláris diagnosztika és terápia immár nélkülözhetetlen a rákbetegek világszínvonalú ellátásában, ám a korszerű kezeléshez vezető út gyakran nehézségekkel tarkított. Ha létezik is célzott gyógyszer a beteg daganatára, az orvosnak segítségre van szüksége abban, hogy kiválassza, melyik az, a betegnek pedig abban, hogy hozzá is jusson.

 

Klinikai bizonyítékok nélkül nincs engedély

 

Ha az elemzés nem talál egyértelmű „meghajtó” mutációt, vagy a talált mutációkhoz nem sikerül létező célzott terápiás szert hozzárendelni, a beteg és orvosa megnyugodhatnak afelől, hogy a hagyományos kezeléstől várható a legbiztosabb eredmény. De a cég feladata akkor se ér véget – sőt, gyakran ott kezdődik a munka neheze –, amikor a daganat mutációs mintázata alapján a beteg számára javasolni tudnak valamilyen célzott terápiát. „Viszonylag egyszerű dolgunk csak akkor van, ha az adott mutációra és daganattípusra már van elfogadott és engedélyezett célzott terápiás szer, ám ez csak a szerencsés körülmény csak az esetek mintegy három százalékában áll fenn” – magyarázza Mathiász.

 

 „Gyakoribb, körülbelül az esetek 10 százalékát teszi ki, hogy a célzott szer, amelyre a betegnek szüksége van, már törzskönyvezett gyógyszerként elérhető, de az ő daganattípusában még nem került engedélyezésre. Ilyenkor a szer alkalmazása külön gyógyszerhatósági engedélyhez kötött.

 

Az engedély megszerzése rengeteg adminisztrációt igényel, de ezt az Oncompass átvállalja a kezelőorvostól. Első körben az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) jóváhagyását kell megszereznünk; az általunk benyújtott, klinikai bizonyítékokkal alátámasztott indoklás alapján ők adják ki a szakmai engedélyt az ún. off-label (gyógyszerleíráson kívüli) alkalmazásra, amely ennek híján törvénybe ütközne.

 

Ám ezt követően a társadalombiztosításnál kérelmeznünk kell a szer támogatását – hiszen rendszerint sok milliós kezelésekről van szó, amelynek költségeit a beteg a saját zsebéből nem tudja állni –,  és ez már keményebb dió. Ezt a második, nehezebb kört csak akkor tudjuk megúszni, ha sikerül a beteget klinikai vizsgálatba irányítanunk; ott ugyanis a kísérleti gyógyszert fejlesztő gyógyszercég állja a költségek egy részét.”

 

Onkológiai centrumok

 

A kezelőorvos számára valójában az jelenti a legnagyobb segítséget, ha páciense klinikai vizsgálatba kerül, mert így biztos lehet benne, hogy betege a lehető legkorszerűbb terápiás protokoll szerinti ellátásban részesül, ráadásul kezelésének költségeit legalább részben a vizsgálatot kezdeményező cég fedezi.

 

Az Oncompass Medicine állandóan frissített nyilvántartással rendelkezik a Magyarországon folyó klinikai vizsgálatokról,és széleskörű kapcsolatokat ápol a nagy európai onkológiai centrumokkal,ezért hatékonyan elő tudja mozdítani a betegek megfelelő helyre juttatását. A cég statisztikái szerint a hozzá forduló betegek összesen körülbelül 20 százalékát tudja célzott terápiás szert tesztelő klinikai vizsgálatba irányítani; ők fele-fele arányban hazai,  illetve más EU-országban zajló vizsgálatba kerülnek.

 

Angliában nem annyira egyszerű a helyzet

 

„Mindent azért ilyenkor se kap ingyen a beteg” – teszi hozzá Mathiász. – „A vizsgálatot finanszírozó gyógyszercég magának a kórházi tartózkodásnak, az alapellátásnak a költségeit nem állja, hanem szigorúan véve csak azokat a gyógyszereket és eljárásokat fizeti, amelyek a klinikai kutatás részét képezik: a vizsgálati szert és az összehasonlító karon használt hagyományos szert, valamint azokat az esetleges többletvizsgálatokat – például CT- vagy MRI-felvételeket –, amelyek az alap-protokoll szerint nem járnának a betegnek. Ha a vizsgálat hazai gyógyintézményben zajlik, és a beteg Magyarországon érvényes társadalombiztosítással rendelkezik, az alapellátást az egészségbiztosítási kassza fedezi.

 

De ha például Angliában folyik a vizsgálat, és a betegnek ottani kórházba kell befeküdnie, azért az OEP már nem vállal anyagi felelősséget. Sőt, ha egy angol vizsgálatra esik a választás, akkor a betegnek regisztrálnia kell magát a brit egészségügyi szolgálat, a National Health Service rendszerében, amihez egyesült királyságbeli lakcím kell. Ezt a legjobb esetben is csak kerülő úton tudjuk megoldani. Kevesebb hercehurcával jár a betegek elhelyezése például Kölnben, Münchenben vagy Antwerpenben, mert Németországban és Hollandiában a kórházak nagyobb részt válallnak a rutinellátás költségeiből.”

 

Kultúrafüggő nyilatkozat szövegek

 

Az akadályok nem is mindig csupán anyagi természetűek. A betegnek természetesen meg kell felelnie a vizsgálatba való beválasztás követelményeinek, és kielégítő egészségi állapotban kell lennie a szállításhoz, illetve utazáshoz. De olykor egészen banális nehézsgek is felmerülnek. „A klinikai vizsgálatban való részvétel a beteg beleegyező nyilatkozatához kötött.

 

Mármost a szakmai szabályok kikötik, hogy a résztvevőknek anyanyelvükön kell megkapniuk az ehhez szükséges tájékoztatást, és a nyilatkozatot is az anyanyelvükön kell tenniük. Ez tehát többszöri oda-vissza fordítást, anyanyelvi tolmácsolást igényel” – érzékelteti a procedúra körülményességét a doktornő. – „Ráadásul a nyilatkozatok szövege olykor kultúrafüggő. Egy amerikai páciensekre szabott vizsgálatban teljesen értelmes kérdés, hogy az illető hány óra golfozás után fárad el. A magyar nyugdíjasok zömére nézve azonban ez a mutató nem igazán releváns.”

 

Tátrai Péter

Forrás: http://www.origo.hu/egeszseg/20151113-rak-rakterapia-megelozes-diagnosztika-daganat-dns-mutacio.html